砥礪前行

近來，隨著國家對關系人民生命健康安全的逐漸重視，主管部門對整個獸用產品行業的要求逐漸嚴格起來，隨之而來的國內外驗廠、審計工作的逐漸增多，對我們整個企業獸藥GMP常態化運行提出了新的挑戰。我們怎么辦？

作為企業的質量管理部門，我們除了完成我們的現場監督、質量檢驗、質量問題處理等基礎工作。也逐漸感受到文件管理工作在GMP運行中的重要作用。

就我公司而言，文件分為管理文件、技術性文件、操作類文件、確認與驗證類文件、檔案類文件和記錄類文件等類別。這些文件指導和記錄著我們工作的方方面面，那么我們應該怎么去做好文件管理工作？我覺得從以下幾方面入手可以給我們的文件管理工作帶來些益處。

第一、明確職責。

作為一個成長轉型型企業，我們的文件還有很大疏漏，很多都是因為職責不明確帶來的，我們每個部門、每個人應該做什么、必須做什么、怎么做、什么時候做、做到什么程度，目前無明確職責。所以將職責明確清楚，是我們首先要做的。

第二、建立長期培訓機制。

人是生產過程的主體，也是獸藥生產中質量的直接責任者，什么樣的人是適應該崗位的，不單單是產品入庫這么簡單，附帶的這個崗位應該知道的SOP以及是否達到了上崗的質量要求，也就是獸藥生產中的“人”的素質是未來生產性企業的競爭根本之一。

第三、建立監督檢查機制。

職責清晰后，怎么保證有效的完成工作，就需要監督檢查。建立一個長效機制，分級負責，保證各部門，車間，班組的文件管理工作有序進行。

第四、建立考核機制。

監督人員對于各部門文件管理工作完成情況進行考核，獎勵優秀的，同時對完不成的或者完成質量不佳給予一定的處罰。這樣才能保證文件管理工作的有序進行。

第五、加強引導及解放思想。

加強對國家政策性文件（相關法律法規）、客戶要求、WHO、GMP等的研究，完善我們各方面的文件。

以上幾點是我從事文件管理工作的一點心得，希望對我們的日常操作、監督

檢查、審計驗廠有一點作用。

面臨新形勢，我們沒有別的選擇，只能迎難克艱，砥礪前行。